藥品審批腐敗鏈
1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來起，藥監(jiān)局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國家藥監(jiān)局局長。
“之前國家對藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。”此間的一名制藥業(yè)人士回憶說。
國家藥監(jiān)局作為一個專門的機構(gòu)成立后，出臺了《藥品注冊管理辦法》，確立了一套藥品注冊管理體制。
國家藥監(jiān)局的第一把火就是“地標”升“國標”——將地方局批準藥品的權(quán)力全部收回，推進地方藥品標準轉(zhuǎn)國家標準或國際標準工作。
1998年之前，地方完全可以批準仿制藥。從1999年開始，藥品批準文號的核發(fā)，改由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局來執(zhí)行。到2002、2003年，國家藥監(jiān)局完成了所有地方標準品種轉(zhuǎn)國家標準品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準字號”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進行藥品注冊工作。
“地標”升“國標”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個重大舉措，并受到積極的評論。但卻留下了尋租空間。
“全國有幾千家制藥企業(yè)，但藥監(jiān)局注冊處只有十幾個人，根本沒有能力全面監(jiān)管�！眹宜幈O(jiān)局的一位官員說——與此對照的是，美國FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱，由于中國制藥企業(yè)大部分處于低層次競爭狀態(tài)，生產(chǎn)門檻并不高，同質(zhì)化生產(chǎn)的現(xiàn)象十分普遍。
又由于新藥(指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品)能拿到較高的定價權(quán)，大多數(shù)廠家忙于將原來的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)改變包裝、劑量和用法，并加入一些無用成分，申報注冊成新藥。
“這些報批藥品同質(zhì)性很強，批哪家，不批哪家，藥監(jiān)局直接決定�！鄙鲜鋈耸空f。
根據(jù)制藥界人士表述，按照“地標升國標”的程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局；經(jīng)核實簽字蓋章后，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會；專家論證后，由秘書長簽字，送至國家藥監(jiān)局注冊司化學(xué)藥品處或中藥處；經(jīng)過檢驗合格后送至藥監(jiān)局注冊司司長處簽字，審批方能通過。
在這條“審批作業(yè)線”上，多名國家藥監(jiān)局官員因貪污受賄落馬。
“很多藥品都是一夜之間從無到有。當(dāng)時批文都是明碼標價的，從幾萬到幾十萬不等�！敝槿耸糠Q。
一個有力的例證是，2006年7月，長春市中級人民法院以受賄罪、巨額財產(chǎn)來源不明罪，判處吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標升國標”時，經(jīng)手了1000多個批文，一個批文收1萬元。
“在統(tǒng)一換發(fā)藥品地標升國標工作中，最后很多標準低于國標的地標藥品根本沒法通過實驗考察，只能編造數(shù)據(jù)或者找假資料找注冊司官員行賄才能順利拿到新的批文�！币晃恢扑幗缛耸空f。
很多假報批資料，根本就沒有做研究，而是通過其他途徑得到其他單位或個人申報到國家局的研究資料，直接復(fù)印或稍做改動就報到國家局。
更有制藥界人士透露說，由于中國的制藥企業(yè)大多是仿制藥，沒有專利號，有的制藥企業(yè)直接到國家藥監(jiān)局購買其他企業(yè)已經(jīng)報批的仿制藥材料。
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