中新社北京十一月七日電(記者曾利明)記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉：從明年元月一日起，中國所有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都將實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，未獲得這項(xiàng)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)單位將不能生產(chǎn)新藥。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求新藥試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在設(shè)備、人員、試驗(yàn)水平等環(huán)節(jié)符合國際標(biāo)準(zhǔn)后，才能進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)的新藥實(shí)驗(yàn)，以減少在人體臨床研究階段新藥對受試者產(chǎn)生的毒副作用。目前世界上許多國家都把這項(xiàng)認(rèn)證作為衡量藥品檢測機(jī)構(gòu)是否具備新藥開發(fā)能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。
有關(guān)專家認(rèn)為，這項(xiàng)認(rèn)證是為消費(fèi)者提供更安全、更可靠的新藥提供保障。制藥企業(yè)可開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，無須再花大的成本去購買國際化新藥，從而可降低新藥的價(jià)格。
據(jù)知，中國此前已相繼實(shí)施了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，使包括藥品實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)初步形成一條質(zhì)量安全鏈。同時(shí)，實(shí)施三項(xiàng)認(rèn)證也將進(jìn)一步提高了中國藥品研發(fā)能力，迅速降低藥品價(jià)格，為中國藥類產(chǎn)品進(jìn)入國際市場創(chuàng)造條件。
