中新網(wǎng)2月5日電 據(jù)新華社報道，SARS滅活疫苗課題組透露，他們將選取30名志愿者接受SARS病毒滅活疫苗的Ⅰ期臨床研究，但不會公開募集志愿者。
據(jù)該課題組有關負責人透露，他們已經(jīng)向有關部門提交了關于開展疫苗臨床研究的具體實施方案。
根據(jù)這一方案，Ⅰ期臨床研究為期3個月，將在北京、廣東或廣西選取一地進行。研究將選取30名志愿者，一半為男性，一半為女性，年齡在18歲到40歲之間。志愿者要經(jīng)過查問病史、體檢和臨床觀察判定為身體健康，并簽署知情同意書后才能接種試驗性疫苗，接種前腋下體溫不超過37攝氏度。
該負責人說，根據(jù)目前已經(jīng)完成的科研數(shù)據(jù)和結果，SARS病毒滅活疫苗是安全有效的。但是，任何研究成果都具有一定的不確定性，因而也存在一定風險。此外，像接種其他疫苗一樣，接種SARS病毒滅活疫苗也有可能產(chǎn)生一些輕微的不良反應，如注射部位疼痛、低熱等，一般都能自行消失，無需治療。
鑒于有可能存在的風險，受試者將受到一定的保護。根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第三章“受試者的權益保障”中的有關規(guī)定，設置倫理委員會和簽署知情同意書將成為保障受試者權益的主要措施。此外，志愿者的參加和退出均為自愿，并有中途退出研究的權利。在研究過程中如有任何不良反應發(fā)生，研究者將保障受試者得到及時、有效的治療。志愿者在接受臨床研究的過程中，也有義務遵守研究者的意見和臨床研究方案的要求。
根據(jù)SARS病毒滅活疫苗臨床研究實施方案，Ⅱ期臨床研究將進一步增加觀察對象的人數(shù)、擴大觀察對象的年齡范圍。(文／記者張曉松)
