中新網(wǎng)11月28日電 據(jù)人民日?qǐng)?bào)報(bào)道，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)張志軍日前透露說(shuō)，SARS病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)是一個(gè)費(fèi)時(shí)而且非常復(fù)雜的過(guò)程，不可能在短期內(nèi)得出結(jié)果，也就是說(shuō)，SARS疫苗距廣泛應(yīng)用于普通人群為時(shí)尚遠(yuǎn)。
據(jù)他介紹說(shuō)，SARS滅活疫苗臨床試驗(yàn)要經(jīng)過(guò)一期、二期、三期在不同范圍、不同人群、通過(guò)不同劑量來(lái)確定最合理的量效關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)用最少的藥量達(dá)到最好的免疫效果。
據(jù)了解，即使是通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的審定，批準(zhǔn)了SARS病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前也只能開(kāi)展一、二期臨床試驗(yàn)。一期臨床是在小范圍健康志愿者中進(jìn)行初步的人體試驗(yàn)，摸索該疫苗用于人體接種的初步安全劑量。得出結(jié)論后再進(jìn)行評(píng)價(jià)，然后進(jìn)入二期臨床，在小規(guī)模人群中進(jìn)一步試驗(yàn)觀察其有效性，這一過(guò)程所需時(shí)間更長(zhǎng)。而三期臨床需要在SARS病毒再次出現(xiàn)時(shí)才能進(jìn)行。整個(gè)臨床試驗(yàn)會(huì)是一個(gè)很長(zhǎng)的過(guò)程。(記者富子梅)
