中新網(wǎng)12月23日電 中國器官移植將實(shí)行準(zhǔn)入制。北京晨報(bào)報(bào)道，衛(wèi)生部已正式公布《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法(征求意見稿)》，并面向社會(huì)征求修改意見。
新辦法中明確提出，只有三級(jí)醫(yī)院并符合四大條件才能開展器官移植手術(shù)；捐贈(zèng)者有權(quán)在器官移植前拒絕捐贈(zèng)器官。
該《辦法》要求，凡是要開展器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須先向衛(wèi)生行政部門申請批準(zhǔn)。這類醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)為三級(jí)醫(yī)院，并必須具備四大條件：有具備器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；有與開展的器官移植相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；有人體器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)；有相應(yīng)的規(guī)章制度。(劉墨非)
附：《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法(征求意見稿)》
人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法
(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護(hù)患者健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱人體器官移植技術(shù)(以下簡稱器官移植)是指將他人的具有活力的器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植必須遵守本辦法。
第四條 衛(wèi)生部器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂全國器官移植臨床應(yīng)用規(guī)范。
第五條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植的監(jiān)督管理。
第二章 診療科目登記
第六條 衛(wèi)生部根據(jù)器官移植醫(yī)療需求和技術(shù)水平等綜合因素，制訂器官移植臨床應(yīng)用規(guī)劃，并對開展器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理布局。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本辦法的規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門申請辦理器官移植診療科目登記。
第八條 申請辦理器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)當(dāng)為三級(jí)醫(yī)院，并必須具備下列條件：
(一)有具備器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員；
(二)有與開展的器官移植相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；
(三)有人體器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)；
(四)有相應(yīng)的規(guī)章制度。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請辦理器官移植診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交第三方出具的該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備第八條規(guī)定條件的評價(jià)報(bào)告。
出具上款規(guī)定的評價(jià)報(bào)告的機(jī)構(gòu)或者組織(以下簡稱評價(jià)機(jī)構(gòu))由衛(wèi)生部指定并公布。
第十條 評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的器官移植臨床應(yīng)用能力評價(jià)程序和器官移植臨床應(yīng)用規(guī)范，完成對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評價(jià)，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具評價(jià)報(bào)告。
評價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保評價(jià)的客觀、公正、科學(xué)，并對評價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)。
評價(jià)機(jī)構(gòu)的評價(jià)過程和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有完整記錄，并存檔備查。
第十一條 評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將通過評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)送衛(wèi)生部和核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門。
評價(jià)機(jī)構(gòu)報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送本辦法第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。
第十二條 衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植診療科目登記申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)評價(jià)機(jī)構(gòu)的評價(jià)報(bào)告；對通過評價(jià)的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療科目中增加器官移植項(xiàng)目登記。
必要時(shí)，衛(wèi)生行政部門可以在登記前對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。
第十三條 衛(wèi)生部器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)及時(shí)向社會(huì)公布取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和具有器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。
第十四條 未取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得臨床開展器官移植。
第十五條 未具有器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展器官移植。
具有器官移植臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行器官移植。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)立即停止器官移植臨床應(yīng)用，并向負(fù)責(zé)其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門辦理注銷器官移植診療科目登記手續(xù)。
第三章 臨床應(yīng)用管理
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植，必須嚴(yán)格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)原則，嚴(yán)格根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。對不符合法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的，不得進(jìn)行器官移植。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和能力相適應(yīng)，保證移植器官來源合法，有固定、充足、安全的血液來源。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定保障器官移植的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進(jìn)行安全性、應(yīng)用效果和合理使用情況評估。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立移植器官論證制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次器官移植前，必須將器官移植病例提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)進(jìn)行充分討論，經(jīng)同意后方可為患者實(shí)施器官移植。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由管理、醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)、法律、倫理等方面的專家組成。
從事器官移植的人員不參加器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)。
第二十二條 實(shí)施器官移植前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。
第二十三條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在手術(shù)結(jié)束后的24小時(shí)內(nèi)書面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì)報(bào)告器官移植情況。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)成功率、移植器官的長期存活率，建立器官移植患者隨訪制度。
第二十五條 器官不得買賣。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用于移植的器官必須經(jīng)捐贈(zèng)者書面同意。
捐贈(zèng)者有權(quán)在器官移植前拒絕捐贈(zèng)器官。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)摘取尸體器官后，應(yīng)當(dāng)對尸體進(jìn)行必要的、符合社會(huì)倫理道德的處理。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行活體器官摘取前，應(yīng)當(dāng)舉行聽證，邀請醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)等方面的專家和活體器官捐贈(zèng)者本人及其家屬參加，確認(rèn)符合法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則、是活體器官捐贈(zèng)者本人真實(shí)意愿、無買賣器官或者變相買賣器官后，方可進(jìn)行活體器官移植。
活體器官移植不得損害活體器官捐贈(zèng)者的健康。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要移植的器官應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的檢查，防止患者因器官移植感染其它疾病，保證供移植的器官的有效利用。
艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者的器官不得用于器官移植。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展器官移植應(yīng)當(dāng)恪守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其任何工作人員不得利用器官或者器官移植，牟取不正當(dāng)利益。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，主動(dòng)接受患者及其家屬有關(guān)醫(yī)療費(fèi)用的查詢和監(jiān)督。
嚴(yán)禁自立收費(fèi)項(xiàng)目、分解收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、比照收費(fèi)等。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性器官移植，必須進(jìn)行技術(shù)論證，并按照有關(guān)規(guī)定取得批準(zhǔn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性器官移植應(yīng)當(dāng)履行告知義務(wù)，征得患者本人和其家屬書面同意。實(shí)驗(yàn)性器官移植不得向患者收取任何費(fèi)用。有關(guān)補(bǔ)償問題，應(yīng)當(dāng)在知情同意書中約定。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展異種器官移植，應(yīng)當(dāng)按照臨床科研項(xiàng)目的有關(guān)規(guī)定取得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成每例次器官移植后10日內(nèi)，將器官移植相關(guān)信息報(bào)送至省級(jí)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部。具體辦法衛(wèi)生部另行制定。
第四章 監(jiān)督管理
第三十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對開展器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查每半年不少于一次，并詳細(xì)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)其不具備本辦法第八條規(guī)定條件的，原審核登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)撤銷其器官移植診療科目登記。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：
(一)進(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；
(二)查閱有關(guān)資料，必要時(shí)可以復(fù)制有關(guān)資料；
(三)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違反本辦法有關(guān)規(guī)定的行為。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二章規(guī)定，未經(jīng)診療科目登記擅自開展器官移植的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。
第三十七條 衛(wèi)生部對指定的評價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其評價(jià)機(jī)構(gòu)資格，5年內(nèi)不再確定其承擔(dān)評價(jià)工作：
(一)通過評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備開展器官移植能力的；
(二)不能按照本辦法規(guī)定完成或者勝任評價(jià)工作的；
(三)嚴(yán)重違反評價(jià)程序的。
衛(wèi)生行政部門對不具備開展器官移植能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不予登記；評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)收回其出具的評價(jià)報(bào)告。
第三十八條 參加評價(jià)工作的人員在評價(jià)過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財(cái)物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，由評價(jià)機(jī)構(gòu)取消其參加評價(jià)工作的資格，并由其所在單位給予行政或者紀(jì)律處分。評價(jià)機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得再聘任其參加評價(jià)工作。
第三十九條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員干預(yù)評價(jià)工作的，上級(jí)衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政或者紀(jì)律處分。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在開展器官移植中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。
第五章 附則
第四十一條 本辦法發(fā)布前已經(jīng)開展器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)按照本辦法的規(guī)定向評價(jià)機(jī)構(gòu)提出評價(jià)申請。通過評價(jià)的，由負(fù)責(zé)其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門予以器官移植診療科目登記。
在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)沒有提出評價(jià)申請的，或者沒有通過評價(jià)的，一律停止器官移植臨床應(yīng)用。
第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行。
(據(jù)中國衛(wèi)生部網(wǎng)站)
